当前，随着iPSC（诱导多能干细胞）来源的类器官技术在疾病模拟、靶点发现及药物评价中的应用加速，行业缺乏统一操作规范的问题日益凸显。

近日，由中国食品药品检定研究院牵头，浙江大学、环特生物、九州集团等9家单位共同起草的团体标准《基于诱导多能干细胞的疾病模型构建与药物筛选技术指南》（编号：T/CADZ 0056-2025）正式发布实施。作为国内首个iPSC疾病模型与药物筛选标准，该标准首次为创新药研发及类器官产业提供了“模型构建—药物筛选—质量控制”的全链条操作标尺，标志着我国诱导多能干细胞技术领域迈入了更加规范、科学的发展新阶段。

iPSC（诱导多能干细胞）技术自问世以来，被誉为再生医学和药物研发领域的颠覆性突破。2025年4月，美国FDA明确指出将采用包括基于细胞系和类器官检测在内的多种方法，“减少、优化乃至替代”动物试验要求，这一监管导向进一步凸显了iPSC来源的类器官技术等在药物研发与评价中的巨大潜力。

本次发布实施的团体标准《基于诱导多能干细胞的疾病模型构建与药物筛选技术指南》，规定了基于诱导多能干细胞的疾病模型构建与药物筛选的技术流程、模型构建规范、药物筛选方法、质量控制、结果评估以及数据记录等，为科研院所、生物医药企业、医疗机构等开展基于诱导多能干细胞的疾病模型构建与药物筛选相关研究、技术开发、产品研发、质量控制及成果转化等建立了系统化的标准参照体系，填补了行业空白，为行业提供了清晰、可操作的技术指引。

作为本标准的主要起草单位之一，环特生物充分发挥在类器官、基因编辑技术等方面的深厚积累，持续推动iPSC来源的技术创新与应用，并将16年来在“斑马鱼、基因编辑、类器官、哺乳动物、人体临床”等多维生物技术服务中沉淀的标准化流程融入本标准中，有力支撑了标准的起草工作，为我国iPSC技术的规范化应用树立了标杆。目前，环特已牵头/参与发布团体标准26项，成功建立数十种基于iPSC诱导的脑、心脏、胃、肝、肾类器官及各类肿瘤类器官模型与试剂盒，致力于为临床科研与药物研发提供高质量的疾病模型构建、发病机制研究、靶点发现及安全性评价等科研服务。

未来，环特生物将继续依托多维生物技术服务平台，联合行业伙伴，深化产学研医协同创新，积极参与和推动更多标准的制定与应用，为生物医药产业的规范化、国际化发展贡献更多力量！