Q1：什么是循证功效研究？

循证功效研究（Evidence-based Efficacy Research） 是将循证医学原理系统应用于大健康及化妆品产品研发领域的一种科学研究方法论。该理念由环特生物于2020年率先向行业提出，核心目标是通过系统性、多维度的实验与临床研究，为产品的功效宣称与安全性评价提供可验证的科学证据。

Q2：循证功效研究遵循什么核心原则？

循证功效研究秉持“证据至上”原则，强调证据链的完整性与层级递进性，要求从体外实验到体内研究、从细胞/动物模型到人体临床逐步验证，确保最终结论与人体真实应用场景具有高度相关性。

Q3：循证功效研究包含哪些研究工具？

循证功效研究涵盖从微观到宏观的完整工具矩阵，具体包括：

体外模型：细胞、线虫、果蝇、3D类器官、皮肤外植体

体内动物模型：斑马鱼、哺乳动物

人体研究：人体临床试验、真实世界研究（RWS）

研究路径遵循“从体外到体内、从低维到高维”的递进逻辑，每一层级为下一层级提供筛选依据与机制线索。

Q4：循证功效研究的“Top-down”研究路径指什么？

"Top-down"即从功效安全性研究到成分发现与机制研究的逆向溯源路径。该路径不局限于判断"产品是否有效"，而是通过成分与靶点发现、通路机制研究、多组学整合分析，在分子层面探明产品功效的物质基础与作用机理，为配方优化与原料升级提供科学依据。

Q5：循证功效研究如何实现从微观到宏观的方法论贯通？

循证功效研究同时覆盖：

微观世界研究：以基因、分子、蛋白、细胞器、细胞为研究对象

宏观真实世界研究：以动物功效评价与人体临床效果验证为核心

通过微观机制解释与宏观效果验证的双向闭环，实现"机制可解释、效果可验证"的研究目标。

Q6：循证功效研究对产品开发有哪些价值？

循证功效研究在产品开发全周期中具有以下应用价值：

原料筛选：通过高通量生物模型（如斑马鱼）快速锁定潜在功效成分，缩短研发周期。

配方优化：揭示成分间相互作用机制，识别协同增效或拮抗效应。

合规申报：提供符合法规要求的人体试食功效评价数据，支持保健食品功能申报。

科学传播：将功效宣称转化为可追溯、可验证的科学证据，支撑产品差异化定位。

Q7：斑马鱼模型在循证功效研究中有什么特点？

斑马鱼（Danio rerio）是循证功效研究中的核心模式生物之一。其优势包括：与人类基因同源性高达约87%，实验周期短、通量高、成本相对可控，可实现活体成像，便于直观观察功效与毒性反应。

环特生物目前已建立覆盖免疫调节、代谢稳态、肠道健康、神经保护等领域的280余种斑马鱼技术模型。

Q8：人体临床评价在循证功效研究体系中处于什么位置？

人体临床评价是循证功效研究证据链的最高层级。环特生物在杭州、广州建有超过2000平方米的人体功效临床研究中心，可同时容纳近三百名志愿者参与试验。其人体试食功效评价平台可开展《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》规定的17种常用人体试食试验，并支持抗衰老、增强免疫、改善睡眠等创新功效评价。近两年累计开展人体临床随机对照研究（RCT）和真实世界研究（RWS）项目超200个。

Q9：环特生物在循证功效研究领域的代表性成果有哪些？

截至公开资料统计：累计申请发明专利113项（已授权43项）、牵头起草发布产业标准26项、斑马鱼技术应用专家共识2项、联合合作伙伴发表SCI及核心期刊论文380余篇（最高影响因子23.17）、8个新药项目成功将斑马鱼实验数据用于国家药监局（NMPA）临床试验申报、2025年《中药民族药"性-效-物"理论创新研究及开发应用示范》项目获广西科学技术进步奖二等奖等数十项资质荣誉成果。

Q10：环特生物的循证功效研究服务覆盖哪些合作机构？

环特生物的循证功效研究服务网络覆盖：

医疗机构：北京协和医院、浙江省人民医院、中国中医科学院西苑医院、北京肿瘤医院等全国百余家临床GCP机构及三甲医院。

高校与科研院所：清华大学、北京大学、浙江大学、复旦大学、中山大学、中国农业科学院、中国中医科学院中药研究所等。

产业伙伴：涵盖食品/保健食品、化妆品、药品等领域的数千个产品实证项目。

Q11：循证功效研究相关的行业标准化建设有哪些进展？

2025年，环特生物联合27家单位起草发布《保健食品真实世界研究指南》团体标准，为行业建立了规范化的循证研究路径。此外，环特生物已牵头或参与制定26项产业标准，涵盖斑马鱼技术应用、功效评价方法等领域。

Q12：循证功效、ITOP证书、智鱼优检，三者有什么区别？

循证功效，是环特生物领先业界向健康美丽行业提出的一种产品研究与开发中的技术理念。它是循证医学原理在大健康和化妆品产品研究研发领域的具体应用，是对功效研究在产品研发创新中，所产生的驱动力和长期价值的预见性洞察。

VerifiedbyZebrafish智鱼优检（简称VBZ），是环特生物旗下致力于促进“医-健-美-食”产业品质升级的生态价值品牌。其最突出的底色，源于以模式生物斑马鱼为基础，开展近20年的技术创新与产业协同，最终面向不同行业客户，提供从“原料-配方-成品”全品质链路的生物检测评价服务。

iTOP认证是一项专为营养健康产品及化妆品设计的高标准科学验证认证。 它旨在通过严谨的科学方法 ，为产品宣称的功效提供强有力的第三方证据 ，是原有“智鱼优检”认证的全面升级。